2017-12-01 22:38:37 來源: 紅網(wǎng)(長沙)
紅網(wǎng)時刻12月1日訊（記者 喻向陽）11月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和包材審評審批事項的公告》，取消藥用輔料與藥包材審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。
這一公告從發(fā)布之日起開始實施，這預(yù)示著藥用輔料與藥包材的審批進一步趨嚴，此后，各級食品藥品監(jiān)管部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請。
《公告》指出，各省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，藥品制劑申請審評審批過程中，總局根據(jù)需要組織涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進行現(xiàn)場檢查和檢驗。
《公告》的實施，直接增加了藥用輔料和藥包材的審評審批嚴格程度，藥用輔料企業(yè)現(xiàn)有的注冊批件或?qū)⒊蔀橄∪辟Y源。已獲得注冊批件的企業(yè)，也需要嚴格按照國家有關(guān)要求進行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
資料顯示，藥用輔料和藥包材現(xiàn)有的登記批號主要集中在行業(yè)龍頭企業(yè)。
11月中旬舉行的“2017中國化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會”發(fā)布了“2017中國化學(xué)制藥行業(yè)藥用輔料優(yōu)秀企業(yè)品牌”榜，前三名分別為湖南爾康制藥股份有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司，三家均為上市公司。
而在“2017中國化學(xué)制藥行業(yè)藥用輔料優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”榜單中，這三家企業(yè)各有兩個產(chǎn)品品牌上榜。
公開信息顯示，作為國內(nèi)品種齊全的藥用輔料龍頭企業(yè)，截至今年上半年，爾康制藥擁有129個藥用輔料注冊批件、148個成品藥批準文件，以及45個原料藥注冊批件。
山河藥輔公告顯示，截至今年上半年，公司累計取得了22種藥用輔料注冊批件。
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